04.07.12 –
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Bei Medizinprodukten ist vieles im Argen. Das Überwachungssystem ist unzureichend. Schlimmer noch, es kommen unzureichend geprüfte Produkte auf den Markt, die Patientinnen und Patienten großen Schaden zufügen können.
In einer Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag zu einem Antrag der Grünen Fraktion haben sich nun zahlreiche Experten für Veränderungen bei der Zulassung von neuen Medizinprodukten ausgesprochen.
So kritisierte Prof. Dr. Edmund Neugebauer von der Universität Witten/ Herdecke, dass derzeit hochriskante Medizinprodukte ohne Studien auf den Markt gelangen könnten. Produkte der Klassen IIb oder III hätten ein Risikopotential, das teilweise über dem von Arzneimitteln läge. Neugebauer schlug daher vor, die derzeit bei Medizinprodukten praktizierte Konformitätsbewertung wie in den USA durch ein Zulassungsverfahren einer unabhängigen Behörde zu ersetzen. Bei der Konformitätsbewertung müssen die Hersteller bislang lediglich bescheinigen, dass ihr Produkte bestimmte technische und funktionale Eigenschaften einhält. Hochwertige klinische Studien wie bei Arzneimitteln zum Nachweis der Wirksamkeit und des Nutzens sind hingegen nicht vorgesehen.
Das hat oftmals schwere Konsequenzen für die Patientinnen und Patienten. So mussten Endoprothesen vom Markt genommen werden und den Patienten entfernt werden, weil sich erhebliche Materialfehler herausstellten und die Prothesen zerbrachen. Stents für Hirnarterien wurden eingesetzt, die das Schlaganfall-Risiko senken sollten, aber das Gegenteil bewirkt haben.
Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht keinen medizinischen Grund, Medizinprodukte bei der Marktzulassung anders zu behandeln als Arzneimittel. Das IQWiG sprach sich dafür aus, ebenso wie bei Arzneimitteln künftig alle Produkte höherer Risikoklassen daraufhin zu überprüfen, ob sie für die Patientinnen und Patienten einen Nutzen haben. Der Nutzen und Schaden lasse sich nur durch hochwertige, vergleichende klinische Studien ermitteln. Solche Studien seien in der Regel auch bei Medizinprodukten möglich.
Zudem sei Transparenz bei derartigen Studien nötig. Die Hersteller müssten künftig derartige Studien allgemein verfügbar machen. Es müsse, wie im grünen Antrag vorgeschlagen, eine Pflicht zur Registrierung jeder Studie geben – auch der bereits begonnen.
Diskutiert wurde auch die Einrichtung eines verpflichtenden Registers für Medizinprodukte wie zum Beispiel Endoprothesen oder Katheter. So befürwortete etwa der Verband der Ersatzkassen (VdEK) dern Vorschlag der grünen Fraktion, ein solches Register insbesondere für die Langzeitbeobachtung von Medizinprodukten einzurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss solle qualitative Vorgaben für ein solchen Registers entwickeln
Wenig überraschend hingegen die Haltung von Medizinprodukteherstellern und Krankenhausverbänden: Das derzeitige Konformitätsbewertungsverfahren habe sich bewehrt. Eine Nutzenbewertung sei ebenfalls nicht zielführend und Klinische Studien nicht umzusetzen.
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